Medical matters hat eine Risikomanagement (RM), das die Berechnung von Risikowerten für chemische Inhaltsstoffe ermöglicht. Die Risikobewertungen basieren unter anderem auf den physikalisch-chemischen Eigenschaften eines Inhaltsstoffs und seiner quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung (QSAR) Bewertungsergebnisse. Risikobewertungen spiegeln daher das Risiko für die Patientensicherheit wider, das von einem nachgewiesenen auslaugbaren/extrahierbaren oder einem anderen Bestandteil ausgeht, indem die folgenden beiden Faktoren berücksichtigt werden: die von einer Verbindung ausgehende Gefahr (die ihr toxisches Potenzial widerspiegelt) und die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient ausreichenden Mengen der Verbindung ausgesetzt wird, um eine Gefahr darzustellen. Dieser Ansatz entspricht dem Konzept, dass das Risiko eine Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere des Schadens ist, wie beschrieben in (ISO 14971).
Das RM-Tool ermöglicht die schnelle und einfache Erstellung einer quantitativen Rangliste extrahierbarer Stoffe, wodurch Warnungen für kritische Kandidaten ausgelöst und Risikomanagementmaßnahmen zur Verringerung der Risiken auf ein annehmbares Niveau oder zur weiteren Verringerung der mit den extrahierbaren Stoffen eines Produkts verbundenen Restrisiken gezielt durchgeführt werden können. Die mit dem Tool bewerteten Bestandteile beschränken sich nicht auf Verbindungen, die in chemischen Analysetests nachgewiesen werden, sondern können auch Bestandteile von Materialien oder Herstellungshilfsmitteln umfassen. Daher kann das Tool zur Erleichterung der Entscheidungsfindung bei der Einführung neuer Fertigungshilfsmittel und/oder Materialien eingesetzt werden. Das Tool kann darüber hinaus so angepasst werden, dass es Daten aus chemisch-analytischen Tests mit Daten zur chemischen Charakterisierung, Herstellung und toxikologischen Risikobewertung verknüpft, um eine nicht-statistische Korrelationsanalyse innerhalb und zwischen Produktfamilien zu ermöglichen. Auf diese Weise können Fragen wie die gleichzeitige Exposition und die Ursachenanalyse für potenzielle Quellen von Oberflächenverunreinigungen behandelt werden. Bitte sich an MM wenden bei weiterem Interesse.